ມາດຕະຖານ GMP ລະຫວ່າງປະເທດ: ລັກສະນະແລະຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ

ມາດຕະຖານ GMP ລະຫວ່າງປະເທດໄດ້ຖືກພິຈາລະນາເປັນຫນຶ່ງໃນທີ່ສໍາຄັນໃນໂລກ, ໄດ້ກໍານົດຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບການຜະລິດຂອງຢາ, ການເສີມອາຫານແລະແມ້ກະທັ້ງອາຫານ.

ມາດຕະຖານແມ່ນຫຍັງ?

ຊື່ເຕັມຂອງທີ່ກໍານົດໄວ້ນີ້ຂອງຄວາມຕ້ອງການ - ". ກົດລະບຽບຂອງການຜະລິດທາງການແພດໄດ້" ປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີສໍາລັບຜະລິດຕະພັນສະຫມຸນໄພ, ຊຶ່ງຫມາຍເປັນ ມາດຕະຖານ GMP ລະຫວ່າງປະເທດມີຈຸດປະສົງດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:

1. ສະຫນອງໃນລະດັບສູງມີຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນ.
2. ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າ:

• ຜະລິດຕະພັນຢາປົວພະຍາດ formulas ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກດັ່ງກ່າວ;
• ໃນການກໍາຫນົດບໍ່ມີ impurities;
• ມີການຕິດສະຫລາກຕາມຄວາມເຫມາະສົມ;
• ການຫຸ້ມຫໍ່ເຫມາະສົມການກະກຽມ;
• ມັນບໍ່ໄດ້ສູນເສຍຄຸນສົມບັດຂອງຕົນໃນໄລຍະວັນທີຫມົດອາຍຸການ.

ປະຫວັດຂອງການປະກົດຕົວ

ເລີ່ມມາດຕະຖານດັ່ງກ່າວໄດ້ເລີ່ມຕົ້ນໃນສະຫະລັດໃນປີ 1963, ໃນເວລາທີ່ມາເຂົ້າໄປໃນການເປັນກົດຂໍ້ທໍາອິດຂອງການຜະລິດທີ່ປອດໄພແລະຄຸນນະພາບສູງຂອງຢາປົວພະຍາດ. ຮູບແບບມາດຕະຖານຂອງເອກະສານຢ່າງເປັນທາງການ, ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ພວກເຂົາເຈົ້າຍອມຮັບພຽງແຕ່ໃນປີ 1968. ໃນປີຕໍ່ມາ, ອົງການຈັດຕັ້ງອະນາໄມໂລກ (WHO) ທີ່ແນະນໍາໃຫ້ທຸກປະເທດສະຫມັກຂໍເອົາມາດຕະຖານ GMP ລະຫວ່າງປະເທດ. ຕໍ່ມາ, ກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້ເພີ່ມຕື່ມຊ້ໍາ ໆ ແລະແກ້ໄຂ, ພວກເຮົາຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຮັບຮອງເອົາຮູບລັກສະນະໃນປະຈຸບັນຂອງຕົນ.

ກົງໄປກົງມາໃສ່ໃຈມາດຕະຖານໃນໄລຍະຕົ້ນຂອງການປະຕິບັດຂອງຕົນແຕ່ສະຫະພາບ Soviet, ຊຶ່ງໃນນັ້ນກະຊວງສາທາໄດ້ພັດທະນາມາດຕະຖານຂອງຕົນເອງ, ບາງຄັ້ງເກີນ GMP austerity. ຄວາມສົນໃຈໃນມາດຕະຖານລະຫວ່າງປະເທດເລີ່ມຕົ້ນຫາ emerge ພຽງແຕ່ໃນປີ 1991, ໃນເວລາທີ່ຂະບວນການໄດ້ເລີ່ມຕົ້ນໂດຍ ການນໍາເຂົ້າແລະສົ່ງອອກ ຢາເສບຕິດ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ເພື່ອບັນລຸດັ່ງກ່າວສາມັກຄີຂອງກົດລະບຽບທີ່ແຕກຕ່າງກັນບໍ່ສາມາດທີ່ທໍາອິດ. ພຽງແຕ່ນັບຕັ້ງແຕ່ 90s ໄດ້ມີບາງຄວາມຄືບຫນ້າທີ່ແທ້ຈິງ.

ມາດຕະຖານລັດເຊຍ

ກອບການກໍາກັບໃນບັນດາປະເທດ CIS ເລີ່ມຕົ້ນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການພັດທະນາຫຼັງຈາກ collapse ຂອງ USSR ໄດ້. ຈຸດປະສົງຕົ້ນຕໍແມ່ນ - ບົນພື້ນຖານຂອງມາດຕະຖານທີ່ຜ່ານມາໃຫ້ຫຼາຍເທົ່າທີ່ເປັນໄປໄດ້ທີ່ຈະຄືນດີທັງສອງມາດຕະຖານ, ຄ່ອຍໆ approaching ໄດ້ກົດລະບຽບກໍານົດຂອງ GMP (ມາດຕະຖານຄຸນນະພາບລະຫວ່າງປະເທດ) ໄດ້.

ຂະບວນການນີ້ແມ່ນເປັນຫນຶ່ງຍາວ. ພຽງແຕ່ໃນປີ 2001 ປາກົດວ່າໃກ້ກັບມາດຕະຖານລະຫວ່າງປະເທດໃນສະຫະພັນລັດເຊຍ. ມັນລະບຸວ່າມີ 01.07.2000 ທັງຫມົດວິສາຫະກິດສ້າງແລະສ້າງຂຶ້ນໃຫມ່ສໍາລັບການຜະລິດຂອງຢາເສບຕິດທີ່ຈະໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດສໍາລັບການຜະລິດ, ການເກັບຮັກສາແລະຈໍາຫນ່າຍຜະລິດຕະພັນເປັນພຽງແຕ່ການປະຕິບັດຕາມທີ່ມີການທຽບເທົ່າລັດເຊຍຂອງ GMP.

ໄດ້ມີສ່ວນຮ່ວມໃນການພັດທະນາຂອງອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ເອີ້ນວ່າສະມາຄົມວິສະວະກໍາທີ່ຈະຄວບຄຸມ micropollutants (ASINKOM). ກົດລະບຽບພາຍໃນປະເທດໄດ້ຮັບຮອງເອົາມາດຕະຖານຂອງສະຫະພັນລັດເຊຍ 10.04.2004 State, ນໍາປາກົດວ່າ GOST R 52249-2004 "ກົດລະບຽບຂອງການຜະລິດແລະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງຢາເສບຕິດ." ພຣະອົງໄດ້ປະກາດ 01.01.2005 ແລະໄດ້ມີການຄິດວ່າມາດຕະຖານນີ້ໃຫ້ຫຼາຍເທົ່າທີ່ເປັນໄປໄດ້ເຮັດຮ່ວມກັນລະຫວ່າງປະເທດ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ຈາກ 01.01.2010 ໄດ້ເຂົ້າຮ່ວມໃນລັດເຊຍມາດຕະຖານ GMP ລະດັບຊາດ. ພຣະອົງໄດ້ເປັນພື້ນຖານໃນກົດລະບຽບຫະພາບເອີຣົບແລະອະດີດ GOST ສູນເສຍຄວາມເຫມາະສົມຂອງຕົນ.

ບ່ອນທີ່ໃນລັດເຊຍແມ່ນຕັ້ງຢູ່ຍື່ນຄໍາຮ້ອງຂໍມາດຕະຖານວິສາຫະກິດ

ສ່ວນຫຼວງຫຼາຍຂອງທຸລະກິດທີ່ໄດ້ຮັບ ໃບຢັ້ງຢືນຄຸນນະພາບ, ສອດຄ່ອງກັບກົດລະບຽບສາກົນ, ໃນຂະນະທີ່ຢູ່ໃນກູ, ທີ່ St Petersburg ແລະສູນອຸດສາຫະກໍາແລະວິທະຍາສາດອື່ນໆຂະຫນາດໃຫຍ່ຂອງປະເທດ.

ມັນມີການວາງແຜນທີ່ຈະສໍາເລັດການແປພາສາສໍາລັບການ GMP (ໄດ້ມາດຕະຖານລະຫວ່າງປະເທດ) ຂອງວິສາຫະກິດທັງຫມົດ. ຍິ່ງໄປກວ່ານັ້ນ, ເຂົາໄດ້ສິ້ນສຸດລົງເປັນຕົ້ນ 2014, ແຕ່ມີຫຼາຍຄວາມຫຍຸ້ງຍາກ. ມັນໄດ້ຫັນອອກວ່າບໍ່ທຸກວິສາຫະກິດພາຍໃນປະເທດຂອງອຸດສາຫະກໍາການຢາແມ່ນສາມາດໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນຄຸນນະພາບທີ່ເຫມາະສົມ. ບັນຫາຕົ້ນຕໍຂອງ - ພະນັກງານທີ່ມີພຽງພໍທາງທິດສະດີແລະທີ່ສໍາຄັນບໍ່ມີ, ມືກ່ຽວກັບການຝຶກອົບຮົມກ່ຽວກັບກົນໄກການຕະໃນອານາເຂດຂອງລັດເຊຍໄດ້.

ອົງປະກອບພື້ນຖານຂອງມາດຕະຖານ GMP

ມາດຕະຖານ GMP (Good Manufacturing Practice) ສະຫນອງທີ່ກໍານົດໄວ້ຂອງຕົວຊີ້ວັດເພື່ອຈະບັນລຸໄດ້ໂດຍຜູ້ຜະລິດຂອງຜະລິດຕະພັນ. ນອກຈາກນີ້, ສໍາລັບການແພດການຢາຂອງລາຍລະອຽດຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບຂັ້ນຕອນຂອງການແຕ່ລະການຜະລິດລະບຽບ - ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງເຊື້ອແບັກທີເຣັຍທີ່ມີໃນແມັດກ້ອນຫນຶ່ງໃນອາກາດ, ກ່ອນທີ່ຈະຕິດສະຫລາກ.

ໃນຖານະເປັນຕົວຢ່າງ, ຮຽກຮ້ອງຕ້ອງການສໍາລັບການບໍລິສັດຜະລິດຢາເມັດຢາປົວພະຍາດ. ໃນກໍລະນີດັ່ງກ່າວ, GMP (ມາດຕະຖານລະຫວ່າງປະເທດ) ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ອົງການຈັດຕັ້ງ "ຮ້ານຕິຮູບ" ທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນຂະບວນການເປັນຫມັນໄປຮອດປະຕູກຽ່ວສໍາລັບບຸກຄະລາກອນແບບພິເສດຂອງກອງອາກາດແລະ m. N. ໃນລັດເຊຍຮ້ານຄ້າດັ່ງກ່າວຜະລິດພຽງແຕ່ໄປເຊຍກັນຊິລິຄອນແລະ chip ພິເສດ.

ເງື່ອນໄຂອັນໃດແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນສໍາລັບການຫັນໄປສູ່ມາດຕະຖານໄດ້ແນວໃດ?

ການເຮັດໃຫ້ບໍລິສັດລັດເຊຍທີ່ຈະໄດ້ມາດຕະຖານ GMP ລະຫວ່າງປະເທດ, ແລະຕ້ອງການສະພາບພາຍນອກແລະພາຍໃນ. ໃນລະດັບລັດຈໍາເປັນຕ້ອງ:

• ການສ້າງກົດຫມາຍ, ລະບຽບການແລະວິທີການທີ່ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອຈັດລະບຽບການຕິດຕາມປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບເຫຼົ່ານີ້. ມີຄວາມຈໍາເປັນຜູ້ກວດກາຄຸນວຸດທິທີ່ມີຢູ່ໃນມືຈະໄດ້ຮັບການລາຍລະອຽດອຸປະກອນວິທີການສໍາລັບການກວດກາຂອງວິສາຫະກິດການອອກໃບຢັ້ງຢືນ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບລະບຽບກົດຫມາຍກ່ຽວກັບການນໍາຜູ້ກະທໍາຜິດເພື່ອຄວາມຍຸດຕິທໍາ.
• ສ້າງລະບົບການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນຢາພື້ນເມືອງທີ່ຈະຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ທັນສະໄຫມໄດ້. ນີ້ແມ່ນເປັນຄວາມຈິງໂດຍສະເພາະໃນປະເພດຂອງ "ຄຸນະພາບ", ເນື່ອງຈາກວ່າປະກອບອາຊີບຂອງມື້ນີ້ຄວບຄຸມແລະອະນຸຍາດບໍ່ແມ່ນຄຸນສົມບັດພຽງພໍ. ຍິ່ງໄປກວ່ານັ້ນ, ໃນສຸດທິສໍາຄັນຂອງຄຸນນະພາບຂອງ ຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບໄດ້. ຍັງຄ້າໄດ້ສຸມໃສ່ເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບລາຄາຂອງຢາເສບຕິດໄດ້, ບາງຄັ້ງຄວາມເສຍຫາຍຂອງປະສິດທິພາບຂອງເຂົາເຈົ້າໄດ້.

ເພື່ອປະຕິບັດ GMP ໄດ້ມາດຕະຖານ, ລະບຽບການ GMP ໃນລະດັບວິສາຫະກິດຄວນປະກອບມີລາຍການດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:

• ອຸປະກອນທີ່ທັນສະໄຫມແລະສະຖານທີ່ຂອງໂຄງສ້າງພື້ນຖານທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ, ຄວາມຕ້ອງການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງມາດຕະຖານໄດ້.
• ແຫລ່ງທີ່ມາຂອງວັດຖຸດິບທີ່ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອບັນລຸໄດ້ຄຸນນະພາບທີ່ຕ້ອງການຂອງຢາປົວພະຍາດ.
• ພະນັກງານທີ່ມີສີມືການຜະລິດ, ຜູ້ຊ່ຽວຊານ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບນັກວິຊາການ upscale, ຕິດຕາມກວດກາຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນຂັ້ນສຸດທ້າຍໄດ້.
• Optimal ອົງການຈັດຕັ້ງແຮງງານ.
• ການດັດແກ້ຂອງເອກະສານດ້ານວິຊາການທັງຫມົດແລະເຮັດໃຫ້ມັນເຂົ້າໄປໃນສອດຄ່ອງກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງມາດຕະຖານດັ່ງກ່າວ.
• ພຽງພໍ ອັດຕາຜົນຕອບແທນ, ເຊິ່ງຈະສະຫນອງການສໍາລັບການພັດທະນາຂອງການຜະລິດແລະປຸງແຕ່ງເປັນຢາໃຫມ່.

ຂ້າພະເຈົ້າຈໍາເປັນຕ້ອງເປັນມາດຕະຖານສໍາລັບການບໍລິໂພກຂອງຢາເສບຕິດໃນສະຫະພັນລັດເຊຍແນວໃດ?

ໃນການຕອບຄໍາຖາມຂອງບໍ່ວ່າຈະເປັນຄວາມຈໍາເປັນ GMP (ໄດ້ມາດຕະຖານລະຫວ່າງປະເທດ) ໃນລັດເຊຍພິຈາລະນາໂດຍທົ່ວໄປທັງສອງດ້ານໄດ້.

1. ຢູ່ໃນມືຫນຶ່ງ, ປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບທີ່ເຂັ້ມງວດຂອງຕົນອະນຸຍາດໃຫ້ຍົກລະຂອງຢາເສບຕິດມີຄຸນນະພາບຢູ່ໃນລະດັບສູງຫຼາຍ. ປະຊາກອນຂອງລັດເຊຍຫຼັງຈາກນັ້ນຈະໄດ້ຮັບຢາປົວພະຍາດປະສິດທິພາບສູງແລະເປັນມິດທີ່ອະນຸຍາດໃຫ້ຫນ້ອຍບໍ່ສະບາຍແລະມີແນວໂນ້ມທີ່ຈະຟື້ນຕົວ.

2. ໃນອີກດ້ານຫນຶ່ງ, ວິສາຫະກິດພາຍໃນປະເທດບໍ່ພຽງແຕ່ທາງດ້ານທຶນຮອນ, "ດຶງ" ປ່ຽນໃຈເຫລື້ອມໃສ. ຖ້າບໍລິສັດບໍ່ສາມາດທີ່ຈະແປພາສາເຂົ້າຕິດຕາມທີ່ທັນສະໄຫມ, ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງຢາປົວພະຍາດແມ່ນໄດ້ເພີ່ມຂຶ້ນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ແລະການປະຕິບັດຂອງເຂົາເຈົ້າແມ່ນສັບສົນ.

ທັງສອງປັດໄຈເຫຼົ່ານີ້ຢູ່ໃນລັດເຊຍແມ່ນຢູ່ສະເຫມີໃນຂໍ້ຂັດແຍ່ງແລະຂັດຂວາງການປະຕິບັດມາດຕະຖານດັ່ງກ່າວ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ໃນທັດສະນະຂອງຄວາມເປັນຈິງທາງການເມືອງໃຫມ່ແລະຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບການທົດແທນການນໍາຂອງຂະບວນການຕິດຂັດເລັ່ງໃນອະນາຄົດອັນໃກ້ນີ້.